人工流產前瞻性隊列研究課題中期報告

作者： 日期：2025-04-01

人工流產前瞻性隊列研究課題中期報告

一、背景

人工流產前瞻性隊列研究旨在填補國內對人工流產中遠期并發癥，尤其是對再生育影響研究的空白，為育齡女性生育力評估、保護和保存以及國家政策制定提供科學依據。本報告將總結課題中期已完成的工作，并闡述下一步工作計劃。

二、已做工作

（一）研究準備

1. 募集中心：積極與全國多家單位溝通協作，最終確定62家課題參研單位，其中11家為課題試點單位，構建起廣泛的研究網絡，為多中心研究奠定基礎。

2. 倫理審查：各參研單位依據自身倫理審查流程推進相關工作，確保研究在符合倫理規范的前提下開展，充分保障患者權益。

3. 協議簽署：與參研單位簽訂合作協議，明確各方權利與義務，規范研究行為，保障研究順利進行。但部分單位存在協議簽署進度不一的情況，如有的中心需等待領導簽字后寄回。

（二）培訓與交流

1. 培訓會議：舉辦多期入組培訓會，包括 2024年8月13日第一期入組培訓會、9月27日的第二期入組培訓會議、2025年2月11日的第三期入組培訓會等。培訓內容涵蓋研究項目介紹、隨訪記錄表填寫、研究表格填寫說明等關鍵內容，為參研人員提供詳細指導。

2. 工作匯報會：召開多次入組工作情況匯報會，包括2024年9月27日及12月26日的兩次會議，各中心負責人匯報入組情況、分享經驗和問題，促進信息共享與交流。會議還針對科研科協議回執、表格填寫、研究流程、隨訪流程等問題進行討論并提出解決方案。

3. 參會人數與講座：各次會議參會人員涵蓋醫院專家、教授及相關工作人員，人數眾多。會議中專家們深入講解研究要點，開展大會講座，為研究的順利推進提供有力支持。例如，在啟動會上，中華醫學會計劃生育學分會主任委員劉欣燕教授介紹研究內容，中華醫學會計劃生育學分會副主任委員車焱教授介紹課題研究方案，為課題開展指明方向。

（三）入組進展

各參研中心積極開展入組工作，但進展存在差異。部分中心入組情況良好，如重慶市婦幼保健院已完成210例流產患者的入組，其中手術流產209例，藥物流產1例；廈門福友汪教授所在的醫院已完成41例，目標為240例；南京市婦幼保健院自2024年8月30日入組，累計至12月19日時入組123例，其中64例已完成術后隨訪。然而，部分中心也面臨入組困難，如協和醫院入組人數較少，部分病人因近期無生育計劃而影響入組；還有部分中心存在符合條件且有生育計劃的患者較少、患者或家屬不配合等問題。截至目前，總體入組例數持續增加，但尚未達到預期目標。

三、經費情況

2024年2月收到天津和杰醫療器械有限公司捐贈35萬元，2025年2月收到天津和杰醫療器械有限公司捐贈35萬元。

60家參研中心，每家單位撥款8000元，共計支出480000元。

四、下一步工作開展計劃

（一）入組與隨訪推進

1. 各中心加大入組力度，依據實際情況調整招募策略，如利用小程序或問卷星進行隨訪、加強與患者溝通、提供免費檢查等福利，吸引更多符合條件的患者入組，提高入組效率，確保達到預定樣本量。

2. 強化隨訪工作，嚴格按照研究方案規定的時間節點和內容進行隨訪，密切關注患者流產后恢復情況、生育計劃及妊娠結局等。優化隨訪方式，充分利用微信、電話等工具，提高隨訪成功率，降低失訪率。針對隨訪中發現的問題，及時調整隨訪策略。

（二）數據管理與分析

1. 建立統一規范的數據管理機制，明確各中心數據收集、整理、錄入的標準和流程，確保數據的準確性、完整性和一致性。安排專人負責數據管理，定期對錄入數據進行檢視和審核，及時發現并糾正數據問題。

2. 待積累足夠數據后，運用專業統計分析方法，如描述性分析、推斷性分析、生存分析等，深入探究手術和藥物流產對女性中遠期并發癥的風險，以及對再生育能力、妊娠并發癥 / 合并癥和母嬰健康的潛在影響，為研究結論提供有力數據支持。

（三）研究質量把控

1. 加強對研究人員的培訓和考核，定期組織專業知識和研究技能培訓，提高研究人員的業務水平和責任意識，確保研究過程嚴格遵循醫學倫理原則和研究規范。

2. 建立健全研究質量監督機制，定期對各中心研究進展和質量進行檢查評估，及時發現并解決研究中存在的問題，確保研究工作順利推進，研究結果科學可靠。

（四）成果總結與交流

1. 定期組織研究成果交流會議，各中心分享研究經驗和階段性成果，共同探討研究中遇到的問題及解決方案，促進研究工作協同發展。

2. 在研究后期，及時總結研究成果，撰寫高質量的研究報告和學術論文，為我國育齡女性生育力保護和國家相關政策制定提供科學依據，并通過學術交流活動擴大研究影響力。